Validazione clinica del dispositivo RE.DOCTOR Vitals PPG per il monitoraggio della glicemia pediatrica: uno studio comparativo con i sistemi SMBG approvati dalla FDA.

Sintesi

Questo studio valuta le prestazioni del Dispositivo PPG per la misurazione dei parametri vitali RE.DOCTOR In monitoraggio della glicemia (BG) livelli in una popolazione pediatrica eterogenea. Nell'arco di 30 giorni, sono stati raccolti dati da 123 pazienti pediatrici unici di età compresa tra i 5 e i 18 anni.

Lo studio ha confrontato le letture basate su PPG del dispositivo RE.DOCTOR con i risultati del MDT2 BLE Automonitoraggio della glicemia Sistema (SMBG), un dispositivo approvato dalla FDA (K190189).

I risultati dimostrano che il dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG fornisce dati sulla glicemia accurati e clinicamente coerenti, in stretta conformità con gli standard consolidati e approvati dalla FDA, rappresentando un significativo passo avanti nella cura pediatrica non invasiva.

Introduzione – Glicemia pediatrica

La gestione della glicemia nei pazienti pediatrici richiede un monitoraggio frequente, che tradizionalmente prevede metodi invasivi di prelievo capillare. RE.DOCTOR, LLC si impegna a promuovere la tecnologia sanitaria non invasiva attraverso il suo dispositivo Vitals 1.6x PPG. Questo rapporto descrive in dettaglio la metodologia e le fasi di convalida utilizzate per confermare che il Dispositivo RE.DOCTOR PPG Fornisce dati glicemici affidabili, paragonabili a quelli dei glucometri di alta qualità approvati dalla FDA.

Metodologia

Lo studio ha seguito un processo di raccolta dati rigoroso e strutturato, progettato per rispecchiare le caratteristiche demografiche e le norme cliniche pediatriche del mondo reale.

• Dati demografici dei partecipanti: Il set di dati comprendeva 123 pazienti con una distribuzione di età rappresentativa della popolazione pediatrica standard (dai 5 ai 18 anni). I pazienti sono stati suddivisi in quattro sottogruppi clinici:
  • 5–7 anni
  • 8–11 anni
  • 12–15 anni
  • 15–18 anni
• Protocollo clinico: Per ogni partecipante, sono state raccolte 30 letture consecutive della glicemia da un Infermiera professionale.
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• Confronto tra dispositivi: Le letture sono state effettuate simultaneamente utilizzando il Sistema di automonitoraggio della glicemia MDT2 BLE (lo standard di riferimento) e il Dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG,.
• Intervalli target: Tutte le misurazioni sono state limitate agli intervalli pediatrici normali specifici per età (70-100 mg/dL) per garantire una base di accuratezza all'interno di una finestra clinica coerente.

Analisi e risultati dei dati sulla glicemia pediatrica

Il set di dati compilato per questo studio fornisce un confronto diretto tra le due tecnologie. L'analisi dei dati rivela un livello eccezionale di parità tra il sensore PPG e il glucometro approvato dalla FDA.

Alcuni estratti dai dati dei pazienti illustrano la precisione del dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x. Ad esempio:

• Paziente 001 (6 anni): Il giorno 1, l'MDT2 ha misurato 95 mg/dL , mentre il RE.DOCTOR PPG ha registrato 94,95 mg/dL. Il giorno 21, l'MDT2 misurava 100 mg/dL e il dispositivo RE.DOCTOR ha registrato 99,26 mg/dL.
• Paziente 003 (5 anni): Il giorno 21, i dispositivi MDT2 e RE.DOCTOR hanno entrambi registrato una corrispondenza perfetta di 100 mg/dL.
• Paziente 009 (5 anni): Il giorno 4, entrambi i dispositivi hanno registrato un valore di 100 mg/dL.

Nell'intero set di dati, le letture PPG si sono costantemente discostate dalle letture del glucometro entro margini di errore minimi, mantenendo un elevato livello di coerenza clinica.

Conclusione

Il set di dati comparativo conferma che il Dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG è uno strumento altamente efficace per la raccolta di dati sulla glicemia nei pazienti pediatrici. Rispecchiando l'accuratezza di un Dispositivo approvato dalla FDA (K190189) pur offrendo un metodo di acquisizione non invasivo, RE.DOCTOR Vitals fornisce un'alternativa valida e di facile utilizzo per il monitoraggio a lungo termine della glicemia in bambini e adolescenti.

Informazioni su RE.DOCTOR, LLC RE.DOCTOR, LLC è all'avanguardia nell'innovazione della salute digitale, specializzata nel monitoraggio non invasivo dei parametri vitali e in strumenti diagnostici avanzati basati sulla fotopletismografia (PPG), progettati per migliorare gli esiti clinici dei pazienti e semplificare la raccolta dei dati sanitari.