Validación clínica del dispositivo RE.DOCTOR Vitals PPG para la monitorización de la glucosa en sangre pediátrica: un estudio comparativo con sistemas de automonitorización de la glucosa en sangre aprobados por la FDA.

Resumen ejecutivo

Este estudio evalúa el desempeño de la Dispositivo PPG de signos vitales RE.DOCTOR en control de la glucosa en sangre (BG) niveles en una población pediátrica diversa. Durante un período de 30 días, se recopilaron datos de 123 pacientes pediátricos únicos de 5 a 18 años.

El estudio comparó las lecturas basadas en PPG del dispositivo RE.DOCTOR con los resultados de la MDT2 BLE Autocontrol de la glucosa en sangre Sistema (SMBG), un dispositivo aprobado por la FDA (K190189).

Los resultados demuestran que el dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG proporciona datos de glucosa en sangre precisos y médicamente consistentes que se ajustan estrechamente a los estándares establecidos y aprobados por la FDA, lo que supone un importante avance en la atención pediátrica no invasiva.

Introducción – Glucosa en sangre pediátrica

El control de la glucosa en sangre en pacientes pediátricos requiere una monitorización frecuente, que tradicionalmente implica métodos invasivos como la punción digital. RE.DOCTOR, LLC se compromete a promover la tecnología de salud no invasiva a través de su dispositivo Vitals 1.6x PPG. Este informe detalla la metodología y los pasos de validación utilizados para confirmar que el Dispositivo PPG RE.DOCTOR Proporciona datos de glucemia fiables, comparables a los de los glucómetros de alta gama aprobados por la FDA.

Metodología

El estudio siguió un proceso riguroso y estructurado de recopilación de datos, diseñado para reflejar la demografía pediátrica y las normas clínicas del mundo real.

• Datos demográficos de los participantes: El conjunto de datos comprendía 123 pacientes con una distribución de edad que reflejaba la población pediátrica estándar (de 5 a 18 años). Los pacientes se segmentaron en cuatro subgrupos clínicos:
  • 5–7 años
  • 8-11 años
  • 12-15 años
  • 15-18 años
• Protocolo clínico: Para cada participante, se registraron 30 días consecutivos de lecturas de glucosa en sangre mediante un Enfermera titulada.
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• Comparación de dispositivos: Las lecturas se tomaron simultáneamente utilizando el Sistema de automonitoreo de glucosa en sangre MDT2 BLE (el estándar de referencia) y el Dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG,.
• Alcances de los objetivos: Todas las mediciones se limitaron a los rangos pediátricos normales específicos para la edad (70–100 mg/dL) para garantizar una base de precisión dentro de un rango clínico consistente.

Análisis y resultados de los datos de glucosa en sangre pediátrica

El conjunto de datos recopilado para este estudio ofrece una comparación directa de ambas tecnologías. El análisis de los datos revela una excepcional concordancia entre el sensor PPG y el glucómetro aprobado por la FDA.

Los extractos de los datos de los pacientes ilustran la precisión del dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x. Por ejemplo:

• Paciente 001 (6 años): El día 1, el MDT2 midió 95 mg/dL , mientras que el RE.DOCTOR PPG registró 94,95 mg/dL. El día 21, se midió el MDT2. 100 mg/dL y el dispositivo RE.DOCTOR registró 99,26 mg/dL.
• Paciente 003 (5 años): El día 21, los dispositivos MDT2 y RE.DOCTOR registraron una coincidencia perfecta de 100 mg/dL.
• Paciente 009 (5 años): El día 4, ambos dispositivos registraron un valor de 100 mg/dL.

En todo el conjunto de datos, las lecturas de glucosa posprandial se mantuvieron dentro de márgenes de error mínimos con respecto a las lecturas del glucómetro, lo que demuestra un alto nivel de consistencia médica.

Conclusión

El conjunto de datos comparativos confirma que el Dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG es una herramienta altamente eficaz para recopilar datos de glucosa en sangre en pacientes pediátricos. Al reflejar la precisión de un Dispositivo aprobado por la FDA (K190189) Al ofrecer un método de captura no invasivo, RE.DOCTOR Vitals proporciona una alternativa viable y fácil de usar para el seguimiento a largo plazo de la glucosa en sangre en niños y adolescentes.

Acerca de RE.DOCTOR, LLC RE.DOCTOR, LLC está a la vanguardia de la innovación en salud digital, especializándose en la monitorización no invasiva de signos vitales y en herramientas de diagnóstico avanzadas basadas en PPG diseñadas para mejorar los resultados de los pacientes y simplificar la recopilación de datos sanitarios.